La FDA advierte contra el uso de Renuvion/J

La FDA ha proporcionado actualizaciones a esta comunicación de seguridad:

21 de julio de 2022 - ACTUALIZACIÓN:Uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma para ciertos procedimientos estéticos: Comunicado de seguridad de la FDA

2 de junio de 2022 - ACTUALIZACIÓN:La FDA actualiza las recomendaciones para el uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma para ciertos procedimientos estéticos: Comunicado de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 14 de marzo de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores y proveedores de atención médica contra el uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical para ciertos procedimientos estéticos. Específicamente, la FDA advierte contra el uso de procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel a través del rejuvenecimiento dérmico (un procedimiento en la piel para tratar las arrugas) o la contracción de la piel (un procedimiento debajo de la piel que se puede realizar solo o en combinación con liposucción para lograr efectos en la piel, como "tensado").

El dispositivo Renuvion/J-Plasma está aprobado por la FDA para uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos. No se ha determinado que el uso de este dispositivo sea seguro o eficaz para ningún procedimiento específico destinado a mejorar la apariencia de la piel. La FDA ha recibido informes que describen eventos adversos graves cuando el dispositivo Renuvion/J-plasma se usó directamente sobre la piel y eventos adversos potencialmente mortales cuando el dispositivo Renuvion/J-plasma se usó debajo de la piel.

El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical, que incluye la pieza de mano de plasma/RF y los generadores de plasma, son dispositivos médicos aprobados para procedimientos de cirugía general. Estos dispositivos usan energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia similar a un gas con alto calor). El plasma se puede usar para cortar, coagular (detener el sangrado) y eliminar tejido blando con calor durante la cirugía. No se ha determinado que el uso del dispositivo sea seguro o eficaz en ningún procedimiento específico, incluidos los procedimientos estéticos de la piel.

La FDA ha recibido informes que describen eventos adversos graves y potencialmente mortales después de que el dispositivo se utilizó para procedimientos estéticos de la piel. Los eventos informados incluyen quemaduras de segundo y tercer grado, infección, cambio en el color de la piel, cicatrices, daño a los nervios, sangrado significativo y acumulación de aire o gas debajo de la piel, en las cavidades corporales y en los vasos sanguíneos. En algunos casos, los eventos adversos requirieron tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI).

La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar toda la información disponible sobre el uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos estéticos de la piel y para informar a los pacientes y proveedores que no se ha determinado que el dispositivo sea seguro o efectivo para estos procedimientos.

La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

21/07/2022