Establishment Labs obtiene la marca CE para herramientas mínimamente invasivas

31 de mayo de 2023 Por Danielle Kirsh

Esta semana, Establishment Labs anunció que recibió la aprobación de la marca CE para su inyector Motiva, el globo inflable Motiva y el disector de canal Motiva.

La compañía diseñó los tres dispositivos para sus procedimientos estéticos mínimamente invasivos de próxima generación.

"La aprobación en Europa de nuestras herramientas mínimamente invasivas es un paso importante en la evolución de la cirugía plástica", dijo el fundador y director general, Juan José Chacón-Quirós, en un comunicado de prensa. "Las innovaciones que mejoran tanto la experiencia como el resultado de un procedimiento médico pueden expandir los mercados. Esta plataforma de tecnología mínimamente invasiva puede ayudar a cambiar las percepciones y superar las reservas, abriendo la estética a muchas mujeres que no considerarían una cirugía tradicional. También estamos muy satisfechos de que todos los implantes y herramientas Motiva ahora han recibido la certificación bajo el nuevo estándar europeo MDR".

Tras la aprobación de la marca CE, Establishment Labs ha completado una transición completa de todos los implantes y herramientas Motive comercializados actualmente, así como los sistemas de gestión de calidad de la empresa, para cumplir con el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).

"La medicina a menudo avanza con el desarrollo de plataformas tecnológicas innovadoras que mejoran la habilidad del médico", dijo Marcos Sforza, cirujano plástico, conferencista e investigador con sede en Londres, Inglaterra. "Estas herramientas brindan nuevas capacidades que permiten que los procedimientos se realicen de manera más segura y predecible, lo que genera mejores resultados para nuestros pacientes".

Actualmente, los implantes y herramientas Motiva de Establishment Labs no están aprobados para su distribución comercial en los EE. UU. Se están sometiendo a una investigación clínica de conformidad con las reglamentaciones de la FDA de los EE. UU. para dispositivos médicos en investigación.

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