Alternativa a EpiPen: la FDA puede aprobar el primer aerosol nasal para la anafilaxia

La anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal, es común en los EE. UU. Se estima que hasta el 5% de las personas han experimentado anafilaxia.

Es vital tratar las reacciones alérgicas graves lo más rápido posible y el tratamiento actual implica el uso de un dispositivo con aguja como un EpiPen para recibir una inyección de epinefrina.

Sin embargo, un nuevo dispositivo potencial de aerosol nasal, conocido como "Neffy", pronto podría usarse para administrar epinefrina.

Un comité asesor externo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó recientemente a favor del producto.

En un comunicado, ARS Pharmaceuticals, los fabricantes de Neffy, dijeron que se espera una decisión final de la FDA para mediados de 2023.

Los datos del estudio proporcionados por ARS Pharmaceuticals mostraron que la epinefrina administrada por la nariz tenía una influencia similar en la frecuencia cardíaca y la presión arterial que una inyección.

Esto es crucial, ya que "durante la anafilaxia, la frecuencia cardíaca se ralentiza y la presión arterial baja, lo que dificulta que la sangre sea impulsada por todo el cuerpo hacia los órganos principales", explicó el Dr. Manan Shah, cofundador y director médico de Wyndly.

El dispositivo nasal propuesto para administrar epinefrina no es nuevo en el campo de la medicina.

"El dispositivo rociador de dosis unitaria utilizado para administrar Neffy es la misma tecnología utilizada para medicamentos como Narcan (naloxona)", explicó la Dra. Jessica Van Acker, instructora del Departamento de Práctica Farmacéutica de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Salud de Albany. También se conoce como adrenalina.

Además de abordar las reacciones en órganos vitales como el corazón y los pulmones, "la epinefrina también previene la liberación de histamina y otras sustancias químicas que son responsables de la espiral de una reacción alérgica", dijo el Dr. Shuba Iyengar, MPH, cofundador. y director médico de Allermi.

"Es un tratamiento médico invaluable para las personas que tienen antecedentes de anafilaxia", compartió con Healthline.

El aerosol nasal "entrega una fina niebla de solución de epinefrina en la cavidad nasal", explicó Iyengar. "El medicamento [es entonces] rápidamente absorbido a través del revestimiento húmedo de las fosas nasales que está revestido con vasos sanguíneos".

Desde allí, la epinefrina ingresa al torrente sanguíneo, donde "se une a receptores celulares específicos para mejorar el flujo sanguíneo y revertir los síntomas de una reacción alérgica grave", dijo.

La buena noticia es que la epinefrina actúa rápidamente. O'Shea dijo que los síntomas comienzan a disminuir entre 5 y 10 minutos después de la inyección en el músculo.

Alrededor del 20 por ciento de los pacientes requieren una segunda dosis de epinefrina, y la administración "puede repetirse a intervalos de 5 a 15 minutos si no hay respuesta o la respuesta es inadecuada, o incluso antes si los síntomas empeoran significativamente de forma aguda", dijo O'Shea.

Si tiene una reacción alérgica que requiere epinefrina, aún debe ir a un hospital para recibir atención de seguimiento, incluso si los síntomas iniciales de anafilaxia han disminuido.

El comité de la FDA revisó varios datos relacionados con la eficacia del dispositivo Neffy y los posibles inconvenientes.

ARS Pharmaceuticals realizó varios estudios, con más de 600 personas, para comparar los efectos de la epinefrina cuando se administra a través de Neffy y EpiPen.

En las mediciones de sangre tomadas entre 10 y 20 minutos después de la administración, los niveles de epinefrina en el cuerpo fueron similares entre los dos dispositivos. Los efectos sobre los síntomas anafilácticos también fueron comparables.

Cuando se administró una segunda dosis de epinefrina 10 minutos después de la primera, los efectos de Neffy y EpiPen sobre la anafilaxia fueron nuevamente similares. Algunos resultados incluso mostraron que el dispositivo nasal tenía una influencia significativamente mayor en la presión arterial.

Además, ninguno de los estudios informó efectos adversos graves después del uso del dispositivo nasal.

Sin embargo, se señaló que los niveles de epinefrina en el cuerpo disminuyeron más rápido cuando se administran mediante un aerosol nasal en lugar de una inyección y el comité reconoció que la durabilidad podría ser un punto para futuras discusiones.

También hubo cierta preocupación por el impacto de la congestión nasal en la ingesta de epinefrina.

Si bien el aerosol nasal afectó positivamente los síntomas anafilácticos en personas con secreción nasal o congestión nasal, el informe de la FDA indicó que "el solicitante estuvo de acuerdo en que es probable que se necesite una segunda dosis en condiciones de edema nasal durante la anafilaxia".

Finalmente, el comité votó a favor del producto del dispositivo nasal, con 16:6 apoyando su uso por parte de adultos y 17:5 apoyando su uso por parte de niños (que pesen más de 30 kg).

Si bien la FDA no tiene que seguir las recomendaciones o la guía de sus comités, declaró anteriormente que este consejo experto les ayuda a "tomar decisiones acertadas basadas en la ciencia disponible".

"Muchas personas están preocupadas por administrar una inyección, posiblemente debido al dolor o al temor de administrarla incorrectamente", compartió la Dra. Tiffany Owens, alergóloga/inmunóloga del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.

Sin embargo, "el dispositivo de aerosol nasal será un sistema sin aguja y será más pequeño que los dispositivos de autoinyección", dijo a Healthline.

"Esto puede resultar en que más pacientes lleven consigo sus dispositivos de epinefrina", compartió Owens, "y, con suerte, disminuirá la vacilación para administrar epinefrina".

Investigaciones anteriores muestran que el 52% de las personas que califican para un EpiPen no lo usan.

Si bien el dispositivo de aerosol nasal ofrece una alternativa prometedora, Van Acker dijo que no elimina el riesgo de un uso inadecuado o incorrecto.

"Se debe brindar capacitación y asesoramiento adecuados a los pacientes sobre cualquier medicamento de rescate con epinefrina que tengan a mano", afirmó.

Este verano, los expertos de la FDA revisarán los datos clínicos proporcionados y determinarán si se aprueba o no el producto para uso público.

Van Acker creía que el panorama era prometedor. "Según lo que sabemos sobre la epinefrina y los datos presentados a la FDA, creo que Neffy podría aprobarse para su uso/venta".

Continuó: "El rápido inicio de acción de Neffy, el perfil de efectos secundarios y el análisis del IMC y la exposición al fármaco son datos convincentes que respaldan su aprobación".

Esencialmente, depende de la FDA determinar si se requieren más datos. Antes de su liberación para uso público, su seguridad y eficacia deben estar bien establecidas.

"Creo que [los datos] son ​​prometedores, pero todavía no nos han dado suficiente información para sacar conclusiones concretas", concluyó Shah.

"Ante todo, la anafilaxia debe tratarse de inmediato con epinefrina", dijo la Dra. Kelly O'Shea, profesora asistente del Departamento de Medicina Interna del Centro de Alergias Alimentarias Mary H. Weiser de la Universidad de Michigan.

Si bien la epinefrina es muy eficaz en el tratamiento de reacciones alérgicas graves, ¿qué es y cómo funciona?

"La epinefrina es una hormona y un neurotransmisor", explicó san Van Acker. También se conoce como adrenalina.

"[Funciona] estimulando los receptores adrenérgicos alfa, beta1 y beta2, que se encuentran en todo el cuerpo", dijo a Healthline.

La estimulación de estos receptores permite contrarrestar los síntomas de la anafilaxia.

La anafilaxia es el tipo más grave de reacción alérgica

"Por lo general, ocurre segundos o minutos después de la exposición a un alérgeno", dijo el Dr. Ruchi Gupta, MPH, profesor de pediatría y medicina en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern y asistente clínico en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de chicago

Los signos pueden ser leves al principio antes de convertirse rápidamente en síntomas más graves.

"La reacción generalmente incluye más de un sistema corporal", dijo Gupta a Healthline. Como tal, pueden ocurrir numerosos síntomas, que van desde picazón y enrojecimiento de la piel hasta inflamación de la garganta, los labios y la lengua, dolor de estómago, náuseas y diarrea.

Si bien las alergias a las nueces se asocian comúnmente con la anafilaxia, esta no es la única causa potencial.

"Se puede desarrollar una alergia alimentaria a prácticamente cualquier alimento", dijo Gupta. "Los más comunes en los EE. UU. incluyen maní, leche, mariscos, nueces, huevo, pescado, trigo, soya y sésamo".

Las reacciones alérgicas también pueden ocurrir después de tomar medicamentos, anotó, como algunos antibióticos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como la aspirina.

Además, las picaduras de insectos también pueden provocar reacciones graves, "en particular, las picaduras de avispas y abejas", compartió Gupta.

Si cree que está experimentando una reacción anafiláctica, llame al 911 de inmediato y, si está disponible, use un autoinyector de epinefrina (como un EpiPen).

"La persona que experimenta anafilaxia debe acostarse boca arriba", dijo Van Acker, "y si está vomitando, debe colocarse de costado para evitar que se atragante".

Incluso si se siente mejor, debe ir a la sala de emergencias para que lo revisen y controlen adecuadamente.

También es importante estar atento a los síntomas recurrentes durante unos días después, compartió Gupta.

"Los síntomas pueden reaparecer de 1 a 72 horas (la mayoría dentro de las 8 horas) después de la resolución aparente de la fase inicial", reveló.