CoolSculpting prometió eliminar la grasa. Para algunos, trajo desfiguración.

Anuncio

Apoyado por

CoolSculpting es una de las soluciones más populares para las protuberancias no deseadas. Pero el riesgo de un efecto secundario grave parece ser más alto de lo que se sabía anteriormente.

Por Anna Kode

Hace más de una docena de años, un dispositivo médico salió al mercado con una tentadora promesa: podía congelar bolsas de grasa persistentes rápidamente, sin dolor y sin cirugía.

El dispositivo, llamado CoolSculpting, estaba ingresando a una industria de la belleza ya abarrotada que vendía estómagos más planos y líneas de mandíbula más tensas, pero tenía una ventaja: un pedigrí científico alabado. La investigación detrás de su desarrollo provino de un laboratorio en el hospital docente principal de la Facultad de Medicina de Harvard, un detalle que se menciona de manera rutinaria en las noticias y segmentos de programas de entrevistas.

La cancha funcionó. Las máquinas CoolSculpting ahora son comunes en consultorios de cirugía plástica y dermatología y spas médicos, y la tecnología ha generado más de $ 2 mil millones en ingresos.

La criolipólisis, el término técnico para el procedimiento, consiste en colocar un dispositivo en una parte específica del cuerpo para congelar las células grasas. Los pacientes suelen someterse a múltiples tratamientos en la misma zona. En casos exitosos, las células mueren y el cuerpo las absorbe.

Pero para algunas personas, el procedimiento resulta en una desfiguración severa. La grasa puede crecer, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso tomando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, llamado hiperplasia adiposa paradójica, generalmente requiere cirugía para corregirlo. "Aumentó, no disminuyó, mis células grasas y me dejó deforme permanentemente", escribió la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.

Allergan Aesthetics, una unidad del gigante farmacéutico AbbVie que ahora es propietaria de CoolSculpting, dice que esto es raro y ocurre en el 0,033 por ciento de los tratamientos, o aproximadamente 1 de cada 3000.

Pero un examen del New York Times, basado en documentos internos, demandas, estudios médicos y entrevistas, indica que el riesgo para los pacientes puede ser considerablemente mayor.

La empresa detrás de CoolSculpting ha contratado a consultores que han escrito sobre los bajos riesgos de PAH en revistas médicas y canales en línea. También ha restringido que los pacientes hablen sobre el problema a través de acuerdos de confidencialidad y, en un momento, dejó de informar el efecto secundario a los reguladores federales después de que un auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos determinó que no calificaba como una lesión grave o potencialmente mortal. .

Más de una docena de médicos entrevistados por The Times dijeron que la estimación del riesgo del fabricante era mucho más baja de lo que habían observado en sus prácticas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo hacen. conéctelo a CoolSculpting. A veces, el efecto es sutil y los pacientes creen que acaban de recuperar el peso.

"Es probable que la HAP no se informe y se diagnostique mal", encontró un estudio de 2020 sobre la hiperplasia adiposa paradójica.

En 2017, el Dr. Jared Jagdeo, un dermatólogo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un artículo de revista que el efecto secundario debería reclasificarse. Sus incidencias crecientes, escribieron, cumplieron con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para un evento adverso "común" o "frecuente", en lugar de uno "raro".

Desde el debut de CoolSculpting, la frecuencia informada de PAH ha aumentado de manera silenciosa y constante, incluso en las estimaciones de la compañía, lo que destaca las fallas en la forma en que la FDA autoriza el uso de dispositivos médicos y los monitorea después de que están en el mercado.

La agencia depende de hospitales, médicos, consumidores y fabricantes de dispositivos para informar cualquier "evento adverso", un sistema que a menudo ha sido criticado por convertir a los pacientes en sujetos de prueba a largo plazo. Los hospitales y los fabricantes están obligados a informar las muertes y las lesiones graves, mientras que los consultorios médicos privados y los consumidores no están obligados a informar nada.

Allergan se negó a responder preguntas detalladas de The Times. La compañía envió por correo electrónico dos declaraciones que decían, en parte, "CoolSculpting ha sido bien estudiado con más de 100 publicaciones científicas". Se han vendido más de 17 millones de tratamientos, anotó Allergan.

Las declaraciones calificaron el efecto secundario como raro y dijeron que estaba bien documentado en la información que la compañía brinda a pacientes y médicos. Allergan también dijo: "Cumplimos con todos los requisitos de notificación de eventos adversos".

Gina D'Addario, de 40 años, que solía vender servicios de televisión por cable e Internet de puerta en puerta en Syracuse, Nueva York, probó CoolSculpting en su estómago en 2017. "Solo quería mimarme", dijo.

La Sra. D'Addario dijo que notó una gran masa en su abdomen unos nueve meses después. Ella pensó que era el aumento de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. El bulto creció tanto, dijo, que su pierna chocaba contra él cuando intentaba hacer ejercicio. No se le ocurrió a ella, ni a los muchos médicos que vio, que la misa podría estar conectada con CoolSculpting, hasta que la Sra. Evangelista se hizo pública años después.

Desde que le diagnosticaron HAP en 2022, la Sra. D'Addario se ha sometido a múltiples cirugías, incluidas una abdominoplastia y una liposucción, y es posible que necesite más. Ella dijo que Allergan le ofreció $ 10,000 para ayudar a cubrir los costos, sujeto a que ella firmara un acuerdo de confidencialidad. Ella se negó.

"Desearía haber amado mi cuerpo en ese entonces", dijo, refiriéndose a un tiempo antes de tener CoolSculpting. "Para volver a ese día, desearía poder hacerlo, porque nunca lo habría logrado".

La FDA aprobó inicialmente CoolSculpting en 2010 para su uso en las manijas del amor después de que Zeltiq, la pequeña empresa que desarrolló el dispositivo, presentara un estudio de 60 sujetos. El tamaño modesto de ese estudio es típico de los dispositivos médicos, mientras que las aprobaciones de medicamentos a menudo requieren ensayos clínicos mucho más grandes. Estudios posteriores condujeron a autorizaciones para su uso en otras partes del cuerpo.

CoolSculpting apareció en "Keeping Up With the Kardashians" y fue elogiado en "The Dr. Oz Show" como un tratamiento revolucionario que los pacientes podían recibir durante la hora del almuerzo. Goop, el sitio de bienestar de Gwyneth Paltrow, señala que requiere "poco o ningún tiempo de inactividad". El procedimiento se convirtió en una de las opciones más populares en la industria del contorno corporal.

El costo de CoolSculpting varía según el proveedor y la cantidad de sesiones, pero en promedio un consumidor gasta $3200, según el fabricante.

Parte de su amplio atractivo es que no es una cirugía. El Dr. Terrence Keaney, consultor de Allergan y dermatólogo en Arlington, Virginia, cuya práctica actual ha realizado más de 4000 tratamientos CoolSculpting desde 2021, lo describió como el "estándar de oro en la reducción de grasa no quirúrgica".

"CoolSculpting tiene el mejor perfil de riesgo-beneficio", agregó el Dr. Keaney, quien ha ofrecido el tratamiento durante más de una década y dijo que había observado que dos pacientes desarrollaron HAP.

Pero a medida que la popularidad de CoolSculpting creció rápidamente, los problemas se desarrollaron silenciosamente para algunos pacientes. En 2011, poco después de la autorización inicial de la FDA, Zeltiq se enteró de una persona cuya grasa tratada se había solidificado en una masa notable, según un documento interno de la empresa obtenido por The Times.

Al año siguiente, dos médicos del consejo asesor médico de la compañía, el Dr. R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y el Dr. Mathew Avram, director del Centro de Cosmética y Láser Dermatológico del Hospital General de Massachusetts, escribieron una revisión interna de 11 pacientes. experimentar el efecto secundario.

Zeltiq notificó a la FDA. Pero no fue hasta 2014, más de dos años después de que la compañía se enterara del efecto secundario, que la PAH entró en la literatura médica, a través de un artículo en The Journal of the American Medical Association. El Dr. Avram y el Dr. Anderson estuvieron entre sus autores.

En una entrevista, el Dr. Avram dijo que había hecho un esfuerzo concertado para alertar al público sobre el efecto secundario tan pronto como se enteró por Zeltiq en 2012.

"Lo primero que hicimos fue publicarlo, para que pudiera haber la mayor conciencia posible", dijo.

En cuanto a la brecha entre los hallazgos de la compañía y la publicación del artículo, el Dr. Avram dijo que tomó tiempo analizar los datos, escribir el informe y someterse al proceso de revisión de la revista. Mientras tanto, dijo, presentó información sobre la PAH en conferencias médicas.

El Dr. Anderson no respondió a las solicitudes de comentarios.

Cuando el Dr. Avram y el Dr. Anderson publicaron información sobre el efecto secundario en 2014, estimaron que su prevalencia era del 0,005 %, o aproximadamente 1 de cada 20 000 tratamientos.

Sin embargo, el año anterior, un médico que asesoraba a Zeltiq había estimado que el riesgo era más del doble de esa cifra (0,011 por ciento, o aproximadamente 1 de cada 10 000 tratamientos), según un documento enviado a los ejecutivos de la empresa, cuya copia obtuvo The Veces.

Seguirían más discrepancias en los datos, en parte porque la compañía y sus consultores usaron la cantidad de tratamientos para calcular el riesgo de HAP, mientras que los médicos que observaron el efecto secundario generalmente usaron la cantidad de pacientes.

Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran a 10 sesiones cada uno de CoolSculpting y uno desarrollara HAP, el método de la empresa produciría una incidencia de 1 en 20 tratamientos, o el 5 por ciento. Sin embargo, al calcular la frecuencia por paciente, se produciría una incidencia de 1 de cada 2 pacientes, o el 50 por ciento.

Allergan recomienda recibir al menos dos tratamientos, y muchos proveedores sugieren más, lo que aumenta las posibilidades de que los pacientes desarrollen el efecto secundario.

Evan Mayo-Wilson, profesor asociado de epidemiología en la Facultad de Salud Pública Global Gillings de la Universidad de Carolina del Norte, dijo que pensaba que los pacientes preferirían que se les dijera su riesgo general, no el riesgo por tratamiento. "Creo que un paciente quiere saber, '¿Cuál es la probabilidad de que si empiezo esto, tenga una reacción adversa?'", dijo.

El Dr. José Rodríguez-Feliz, cirujano plástico en Miami, dijo que él y sus colegas se volvieron escépticos de que el efecto secundario fuera tan raro como afirmaba Zeltiq.

En 20 meses, cuatro pacientes de 510 que se sometieron a CoolSculpting en su práctica (aproximadamente 1 de cada 128) fueron diagnosticados con HAP, según una carta de 2016 al editor de una revista médica del Dr. Rodríguez-Feliz y dos coautores. .

"Sentimos que la diferencia era tan grande que necesitábamos exponerla", dijo la Dra. Rodríguez-Feliz en una entrevista.

Esto se convirtió en un patrón. En revistas médicas, los médicos informaron haber observado una incidencia significativamente mayor que la que informaba la compañía. En 2017, un grupo de médicos publicó que un poco más del 1 por ciento, o aproximadamente 1 de cada 100, de sus pacientes con CoolSculpting desarrollaron el efecto secundario. Al mismo tiempo, los médicos y científicos que eran consultores del fabricante publicaron porcentajes mucho más bajos.

Por ejemplo, el Dr. Gordon Sasaki, un cirujano plástico que en ese momento consultaba para Zeltiq, publicó una carta en respuesta al Dr. Rodríguez-Feliz diciendo que la incidencia más reciente era del 0,025 por ciento, o 1 de cada 4000 tratamientos.

Allergan, que adquirió Zeltiq por 2500 millones de dólares en 2017, ahora les dice a los pacientes y médicos que la incidencia es de aproximadamente 1 de cada 3000 tratamientos, casi siete veces las estimaciones iniciales.

La compañía calcula esto basándose no en los tratamientos realizados, sino en los tratamientos vendidos, lo que puede disminuir la incidencia que informa: los pacientes pueden comprar múltiples tratamientos en paquetes y no necesariamente usarlos todos.

CoolSculpting ha sido una gran fuente de ingresos, recaudando más de 2200 millones de dólares entre 2011 y 2019, según los informes y registros financieros de la empresa presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. (Allergan, que fue adquirida por AbbVie en 2020, se negó a compartir datos de ventas más recientes).

Uno de los principales beneficiarios ha sido el Hospital General de Massachusetts, la institución médica conectada con Harvard donde se desarrolló la tecnología detrás de CoolSculpting. En una presentación ante la SEC de 2011, Zeltiq detalló una ganancia financiera extraordinaria para el hospital, incluido el 7 por ciento de las ventas netas y millones en pagos de sumas globales vinculados al logro de varios hitos de ventas.

Un representante del hospital se negó a decir cuánto dinero recibió de CoolSculpting.

En 2015, la FDA pareció preocupada porque Zeltiq estaba pasando por alto el riesgo de PAH, según la correspondencia obtenida por The Times.

La agencia advirtió que un estudio de la empresa, que examinó a los pacientes hasta 12 semanas después de los procedimientos, puede no haber sido suficiente porque los bultos de grasa pueden aparecer después de ese período de tiempo.

La FDA también señaló que a partir de abril de 2013, la compañía había dejado de informar los casos de PAH a la agencia, aunque la afección no se resuelve por sí sola y, por lo general, requiere cirugía para corregirla. Las pautas de la FDA sobre "eventos adversos graves" establecen que si se requiere una intervención quirúrgica o si una lesión resulta en hospitalización o daño corporal permanente, se debe informar el problema.

En este caso, un auditor de la FDA le había dicho a la compañía que el efecto secundario no cumplía con los criterios de notificación, según el documento.

The Times le preguntó a la FDA por qué su auditor había hecho ese juicio. Una portavoz respondió que "una declaración o un consejo dado por un empleado de la FDA oralmente es una comunicación informal que representa el mejor juicio de ese empleado en ese momento, pero no representa necesariamente la posición formal de la FDA".

Allergan se negó a responder a las preguntas de The Times sobre el documento de la FDA, y la FDA se negó a explicar qué sucedió después de cuestionar a Zeltiq.

En entrevistas, más de una docena de dermatólogos y cirujanos plásticos, algunos de los cuales solían ofrecer CoolSculpting, dijeron que creían que los pacientes tenían un mayor riesgo de desarrollar el efecto secundario de lo que sugieren las cifras de la compañía.

El Dr. Erez Dayan, cirujano plástico y reconstructivo en Reno, Nevada, dijo que había tratado a docenas de pacientes con estas desfiguraciones. "Muchas veces, sentirán que lo causaron", dijo. "Como si fuera su culpa, como 'comí demasiado' o 'no hice ejercicio'".

Kathryn Black, de 32 años, analista de datos en Colorado, se sometió a CoolSculpting en diciembre de 2021 y luego nuevamente el año pasado por su papada. Meses después, notó que se formaba una masa con la forma del aplicador en la misma área. En agosto, le diagnosticaron HAP.

"La parte más difícil es ver fotos mías, así que apenas tomo ninguna ahora", dijo. "Cuando veo uno, pienso: 'Ese no soy yo'".

La cirugía para corregir los crecimientos puede costar decenas de miles de dólares y dejar cicatrices.

Allergan ha ayudado a cubrir el costo de la cirugía para algunos pacientes con HAP, pero eso puede estar precedido por negociaciones difíciles. El pago suele ser parte de un acuerdo de conciliación que incluye un requisito de confidencialidad, dijeron pacientes y médicos.

Es probable que el acuerdo desaliente a algunos pacientes de informar su condición a la FDA, dijo Madris Kinard, exanalista de salud pública de la agencia y fundadora de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos médicos. Aunque los pacientes pueden informar de forma anónima, pueden temer que se les pueda rastrear, dijo la Sra. Kinard.

Los acuerdos de confidencialidad también pueden hacer que los pacientes se lo piensen dos veces antes de hablar sobre la PAH incluso con amigos, y mucho menos en las redes sociales, un foro importante para compartir esa información, dijo la Dra. Rita Redberg, cardióloga de la Universidad de California en San Francisco, que estudia la proceso regulatorio para dispositivos médicos.

En 2021, la Sra. Evangelista, una de las supermodelos más reconocidas de las décadas de 1980 y 1990, dijo que se había recluido durante mucho tiempo después de desarrollar PAH. Demandó a Zeltiq y anunció el verano pasado que había llegado a un acuerdo con la compañía. La Sra. Evangelista se negó a comentar para este artículo.

El año en que se hizo pública, la FDA recibió más de 1100 informes de eventos adversos de los tratamientos CoolSculpting, más que en toda la década anterior. El año pasado, la agencia recibió más de 1.900. La mayoría de todos los informes se refieren a la hiperplasia.

La Sra. Kinard dijo que el pico, que cree que se puede atribuir en parte a la Sra. Evangelista, es "alarmante porque el dispositivo existe desde hace muchos años".

La Sra. D'Addario, quien informó su condición a la FDA, dijo que antes de saber qué era la PAH, hacía ejercicio constantemente, tratando de perder la grasa que había surgido después de CoolSculpting. Ahora, años después, dijo, entiende que no fue su culpa.

Pero el "trauma mental" de las formas misteriosas en que su cuerpo se deformó, y los meses de no saber qué estaba pasando, permanecen con ella, dijo: "Estoy luchando hasta el día de hoy. Probablemente peor".

Christina Jewett y Valeriya Safronova contribuyeron con este reportaje.

La investigación fue aportada por Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaquérière, Kirsten Noyes y Jack Begg.

Anna Kodé es reportera de la sección de Bienes Raíces de The Times. Escribe sobre tendencias de diseño, problemas de vivienda y la relación entre identidad y hogar. @anna_p_k

Anuncio