Efecto del método de ejercicio de Paula en los resultados funcionales de mujeres con incontinencia después de la reparación de una fístula: un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado

BMC Women's Health volumen 21, Número de artículo: 101 (2021) Citar este artículo

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La incontinencia post-reparación de fístula (PFRI) es una complicación común de las cirugías de fístula vesicovaginal (FVV). Implica una fuga continua de orina después del cierre exitoso de la FVV. El Entrenamiento de los Músculos del Piso Pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) juega un papel vital en el manejo de la PFRI, sin embargo, un enfoque de ejercicio en evolución es el Método de Ejercicios de Paula (PEM, por sus siglas en inglés) que ha demostrado un efecto prometedor para detener la incontinencia urinaria, pero no hay datos sobre su efecto. en PFRI. Por lo tanto, este estudio propone investigar principalmente el efecto de PEM en la pérdida de orina y, en segundo lugar, la fuerza del piso pélvico (PFS), la calidad de vida (QoL), la función sexual (SF) y la salud mental (MH) en mujeres con PFRI.

Este es un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Se espera que un total de 182 participantes participen en el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio de PEM o EMSP. Se registrarán los datos demográficos de todos los participantes. A cada participante se le evaluará la fuga de orina, la SLP, la calidad de vida, la SF y la MH al inicio y, posteriormente, a las cuatro, ocho y 12 semanas de intervención.

Los parámetros demográficos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los datos continuos se calcularán para las diferencias utilizando la estadística inferencial del análisis de varianza, la prueba t y la U de Man Whitney, según corresponda. Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 22.0 con una probabilidad establecida en un nivel alfa de 0,05.

Se espera que el resultado de este estudio determine el efecto del método de ejercicios de Paula sobre la fuga de orina, la fuerza del piso pélvico, la calidad de vida, la función sexual y la salud mental entre las mujeres con incontinencia después de la reparación de una fístula y también proporcione evidencia para el uso del método Paula en la incontinencia urinaria.

Registro de ensayos: Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (www.pactr.org), identificador PACTR201906515532827.

Informes de revisión por pares

La fístula vesicovaginal (FVV) es una abertura anormal entre la vagina y la vejiga que ocurre a menudo durante el parto como resultado de un parto obstruido prolongado [1, 2]. Esto ocurre después de la compresión de la pelvis por parte de la cabeza del feto, lo que produce necrosis tisular. Esto crea una abertura entre la vagina y la vejiga que provoca una fuga constante de orina de la vagina [1,2,3]. Es el tipo principal de fístula obstétrica y representa aproximadamente el 90% de todos los casos de fístula obstétrica [1, 4]. También se considera una de las principales causas de morbilidad entre las mujeres en los países en desarrollo y en algunas partes de los países desarrollados [2, 5]. Las consecuencias de la FVV pueden ser devastadoras, ya que afecta a las mujeres física, social, económica y psicológicamente [3, 4].

Varios estudios han señalado que los riesgos de desarrollar FVV incluyen: analfabetismo, pobreza o bajo nivel socioeconómico, maternidad a una edad temprana, falta de acceso a atención prenatal, falta de parteras tradicionales capacitadas o capacitadas y malformación de la pelvis. [3,4,5,6,7,8]. La FVV obstétrica afecta a 2 millones de mujeres en todo el mundo, con una prevalencia de 3 por cada 1000 mujeres en el África subsahariana [2, 5, 8]. En Nigeria, según el Ministerio Federal de Salud [9], hay más de 20 000 nuevos casos de FVV al año, además de los aproximadamente 400 000 a 800 000 casos existentes que esperan reparación quirúrgica. Más del 85% de todos los casos de FVV se encuentran en la parte noroeste de Nigeria [7, 10]; se reportan altas incidencias en los estados de Kano, Katsina y Bauchi en esta región del país [7].

Se ha demostrado que las intervenciones quirúrgicas son un tratamiento eficaz para la FVV, especialmente en fístulas complejas y en fístulas pequeñas si falla el tratamiento conservador [1, 11]. Desafortunadamente, algunas mujeres pasan por el período devastador de tener la FVV y someterse al procedimiento quirúrgico, pero no recuperan la continencia [1, 12, 13]. La reparación de la FVV puede ser anatómicamente satisfactoria, pero funcionalmente inadecuada, ya que algunas mujeres presentan pérdida de orina (llamada incontinencia posterior a la reparación de la fístula) incluso después de una reparación exitosa [12,13,14,15,16].

La incontinencia post-reparación de fístula (IRFP), como se informa en la literatura, es una de las complicaciones más comunes de las cirugías de VVF, donde la orina sigue goteando (especialmente con el esfuerzo) después del cierre exitoso de VVF [12, 13, 17]. Esta brecha incontinente es poco conocida y es una fuente de frustración para los cirujanos de fístula (y particularmente para los pacientes) [1, 16, 18, 19, 20].

El riesgo de desarrollar PFRI depende del sitio y el tipo de fístula, así como también de la fuerza del piso pélvico (PFS). Las mujeres con debilidad severa de los músculos del piso pélvico (PFM) corren el riesgo de desarrollar PFRI [21, 22]. Según Kayondo et al., las fístulas de tipo IIb tienen seis veces más probabilidades de causar incontinencia después de una reparación exitosa que las fístulas de tipo I [22]. Además, las mujeres con fístula circunferencial o fístulas grandes tienen menos probabilidades de ser continentes después de la cirugía [23]. La PFRI también surge debido al tamaño/capacidad de la vejiga pequeña después de la pérdida del área de la superficie de la pared de la vejiga debido a una fístula extensa, daño neurológico o debido a la afectación del esfínter uretral, especialmente si hay una pérdida marcada de tejido y cicatrización [1, 8, 12]. Además, la PFRI ocurre si hay pérdida del mecanismo esfinteriano de la unión vesicouretral y reducción de la capacidad de la vejiga o lesión de la uretra [14, 20]. Se ha informado que el riesgo de PFRI es del 50 % en mujeres con cicatrización vaginal mínima y buen volumen vesical, mientras que es del 100 % en mujeres con volumen vesical reducido y/o cicatrización vaginal grave [22,23,24]. Las intervenciones conservadoras son el pilar del tratamiento de PFRI [11, 14, 20]; pero desafortunadamente, se prioriza la cirugía complementaria sobre las opciones no quirúrgicas; la consecuencia de esto es un mayor deterioro de la condición [24]. Sin embargo, se ha sugerido que la cirugía solo debe considerarse en casos persistentes de PFRI o si el tratamiento conservador falla [12, 13].

La fisioterapia juega un papel vital en el manejo de la incontinencia urinaria (IU) y sus síntomas asociados a través de la rehabilitación de los músculos del piso pélvico (PFM), ya sea directa o indirectamente. Directamente, el PFM se puede rehabilitar mediante: entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), biorretroalimentación, terapia con conos y estimulación eléctrica neuromuscular [25, 26]; e indirectamente a través del ejercicio de otros músculos del cuerpo como los músculos abdominales transversos y los músculos circulares o anulares (conocido como Método de Ejercicio Paula), y también mediante la educación del paciente [27,28,29]. Sin embargo, hay datos limitados sobre el papel de la fisioterapia en PFRI específicamente. Los datos disponibles utilizaron principalmente el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) [8, 13, 14, 17, 30]. Y, para lograr los efectos positivos del EMSP, el ejercicio debe ser individualizado y realizado bajo supervisión profesional [21]. Además, a las mujeres les resulta difícil contraer voluntariamente su PFM si es débil incluso con las instrucciones adecuadas y, en cambio, terminan contrayendo los músculos abdominales, glúteos y aductores de la cadera, y tratan de exagerar la inspiración, lo que a menudo empeorará su condición. Además, la mayoría de los centros de FVV no cuentan con fisioterapeutas o enfermeras continentales capacitadas para guiar a las mujeres en la realización del EMPP correcto [23]. Incluso si hay profesionales, la enseñanza y el seguimiento del EMSP de los pacientes de forma individual puede no ser posible debido al elevado número de víctimas. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar un enfoque conservador que se pueda realizar con más facilidad y posiblemente en un grupo para acomodar a la gran cantidad de mujeres afectadas y alentar el apoyo de los compañeros, para ayudar a las mujeres afectadas a volver a su vida normal. y minimizar la necesidad de otra cirugía.

El método de ejercicio Paula, también llamado ejercicio muscular circular/anular, es un método conservador en crecimiento que se utiliza en el tratamiento de la incontinencia urinaria (IU) en general. Es un enfoque fácil de realizar y se ha probado que es eficaz en el tratamiento de la IU y sus complicaciones asociadas en mujeres sin reparación previa de la fístula [27, 29,30,31]. Prácticamente, el método de ejercicio de Paula se enfoca en contraer y relajar músculos circulares (o anulares) específicos del cuerpo en un esfuerzo por rehabilitar otros músculos dañados del cuerpo, porque los esfínteres del cuerpo trabajan juntos y su actividad puede afectarse entre sí debido a las oscilaciones en la médula espinal [27, 28, 31, 32].

El método Paula se considera una alternativa al EMSP y se ha encontrado que muestra una eficacia comparable para la incontinencia urinaria [31, 33], incluidos efectos demostrables a largo plazo [34]. Un estudio demostró una eficacia comparable de EMSP y PEM en la función sexual y la calidad de vida en mujeres que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo [31]. Sin embargo, una revisión sistemática informó pruebas limitadas de regímenes de ejercicio alternativos para la reducción de pérdidas de orina en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo [35]. La revisión encontró limitaciones metodológicas en PEM como alternativa a EMSP. Las limitaciones incluyeron el hecho de que uno de los estudios fue un estudio piloto [35] con un tamaño de muestra pequeño, mientras que el otro sometió al control, es decir, el grupo de EMSP, a un entrenamiento por debajo del óptimo, y la alta pérdida durante el seguimiento (hasta 28%). Además, ambos estudios fueron realizados por el mismo grupo de investigadores. Estos factores obviamente sugieren la necesidad de más estudios con enfoques metodológicos sólidos en diversos grupos de investigadores de distintos entornos para investigar la eficacia del método de ejercicio de Paula. Este estudio tiene como objetivo contribuir a llenar este vacío y, por lo tanto, está dirigido a investigar la efectividad del método de ejercicio Paula en mujeres con PFRI.

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del método de ejercicios de Paula sobre la fuga de orina en mujeres que sufrieron incontinencia después de la reparación de una fístula (PFRI). Además, el estudio investigará lo siguiente:

Efecto del método de ejercicios de Paula sobre la fuerza del suelo pélvico en mujeres que sufrieron IRPF.

Efecto del método de ejercicios de Paula en la calidad de vida de mujeres que sufrieron IRPF.

Efecto del método de ejercicios de Paula sobre la función sexual en mujeres que sufrieron IRPF.

Efecto del método de ejercicios de Paula sobre la salud mental en mujeres que sufrieron IRPF.

El diseño de investigación para este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Es una investigación cuantitativa en forma de pretest, postest y diseño de seguimiento. El estudio será un ECA ciego de evaluador de resultados de dos brazos. Los dos brazos comprenderán una intervención y un control. Tras el consentimiento de los participantes y las evaluaciones iniciales, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (método de ejercicios de Paula) o al grupo de control (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico). El cronograma propuesto para este estudio es de 12 meses calendario desde la inscripción de los participantes hasta las evaluaciones de seguimiento; Tabla 1 a continuación:

Todos los participantes serán reclutados en el Hospital Especialista Murtala Muhammad (MMSH) y el Hospital General Jahun (JGH) en los estados de Kano y Jigawa en Nigeria, respectivamente. La formación se llevará a cabo en los departamentos de fisioterapia de las dos instituciones. El MMSH es una importante institución de salud en el estado de Kano; es un centro especializado y de referencia para todos los hospitales del estado de Kano y sus estados vecinos. Tiene una capacidad de ochocientas veintiséis (826) camas, treinta (30) salas y unidades, nueve (9) quirófanos, catorce (14) consultorios y una plantilla de 1656. De igual forma, el JGH es un hospital estatal ubicado en el área del gobierno local de Jahun del estado de Jigawa. Brinda servicios de salud de calidad a las personas en el estado de Jigawa y los estados vecinos. Es un hospital con capacidad para 300 camas con una clientela diversa que recibe tratamiento de los diferentes departamentos clínicos de la instalación.

Los participantes en este estudio serán todas las mujeres con PFRI que asisten a los departamentos de obstetricia y ginecología de MMSH y JGH. Sin embargo, solo las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán seleccionadas y asignadas aleatoriamente a los grupos experimental (Método de ejercicios de Paula) y de control (Entrenamiento de los músculos del piso pélvico). El investigador y los asistentes de investigación evaluarán la elegibilidad de los participantes. Los participantes serán considerados elegibles si: han tenido el PFRI durante más de 3 meses, para garantizar que se haya curado [1, 14]; presentan un aumento de peso de 1 g después de una prueba de almohadilla; consienten en participar a través de un consentimiento informado por escrito; no superan los 50 años porque a medida que la mujer envejece se producen cambios en las estructuras vesicales y pélvicas que pueden aumentar el riesgo de desarrollar incontinencia [36]; no tienen fugas fecales; no han tenido cirugía rectal previa; no están recibiendo ninguna otra rehabilitación alternativa de PFM en el momento del reclutamiento; y se descarta infección urinaria porque afecta la integridad de los órganos pélvicos [37].

Después de evaluar la elegibilidad, se utilizará una prueba de tos para diferenciar el tipo de incontinencia. En la prueba de tos, si la pérdida de orina coincide con la tos, se clasifica como incontinencia de esfuerzo (SI), sin embargo, si la pérdida se retrasa hasta después de la tos, se trata de incontinencia de urgencia. La ausencia de fugas después de la tos significa que se trata de incontinencia por rebosamiento e incontinencia funcional [38].

El tamaño de la muestra de este estudio se estimó en base a los resultados de un estudio piloto. Llevamos a cabo un estudio piloto para probar la idoneidad y viabilidad de este protocolo, así como para determinar el tamaño de muestra requerido para este estudio. Los participantes del estudio piloto fueron reclutados después de haber sido certificados como elegibles para participar utilizando los criterios de inclusión del estudio especificados. El reclutamiento se realizó mediante la revisión semanal de los registros de la consulta externa de urología. Un total de 30 mujeres con incontinencia después de la reparación de una fístula participaron en este estudio piloto. Los 30 sujetos fueron asignados al azar a los dos brazos del estudio, lo que dio como resultado 15 participantes en cada brazo del estudio piloto (grupos de Método de Ejercicio Paula y Entrenamiento de los Músculos del Piso Pélvico). Todos los participantes fueron evaluados al inicio antes de la aleatorización y antes del comienzo de la intervención, después de la intervención (resultado). El resultado primario de interés es la pérdida de orina. El programa se estructuró para 4 semanas de actividades rutinarias diarias en ambos grupos. El detalle de la evaluación de pérdidas de orina se describe más adelante en el manuscrito como medida de resultado primaria.

En este estudio piloto, la edad media de los participantes fue de 29,9 ± 9,4, la mediana de la puntuación de pérdida de orina para PEM y EMSP fue de 4,53 gy 21,61 g, respectivamente. Calculamos U de Mann Whitney para los datos porque los datos no se distribuyeron normalmente. El resultado de una prueba no paramétrica de dos grupos independientes indicó significación (U = 38,00, p = 0,020) con un tamaño del efecto de Ƞ2 = 0,32.

Utilizando el resultado del estudio piloto y de acuerdo con un cálculo de potencia para detectar una diferencia entre grupos, de 0,3 de tamaño del efecto para dos medias independientes de la U de Mann Whitney en pérdidas de orina (UL) con una potencia del 90 % en α = 0,05, una muestra total se generó un tamaño de 166. Esto sugiere un total de 83 participantes en cada grupo. Se considerará una tasa de deserción del 10%, por lo tanto, se reclutarán 182 participantes dando 91 participantes en cada grupo. El reclutamiento de participantes de los dos hospitales se lograría: involucrando a los cirujanos de los departamentos de obstetricia y ginecología de ambos hospitales que participan en la realización de reparaciones de fístulas (en el reclutamiento); y revisar el registro del hospital y posteriormente contactar a los pacientes cuyos registros están disponibles a través de contactos telefónicos individuales.

Este estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de Investigación Humana de los Ministerios de Salud del Estado de Kano y del Estado de Jigawa.

La evaluación de todos los participantes se llevará a cabo en cuatro etapas (al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y al final del estudio). Se realizará una evaluación integral de los participantes, donde se incluirá información demográfica personal (edad, altura, peso, estado civil, nivel educativo) e información específica de PFRI (tiempo transcurrido desde la reparación de la FVV, tipo/tamaño de la FVV, cantidad de pérdida de orina) se evaluará al inicio del estudio; y la información del estado funcional (QoL, MH, SF y PFS) se evaluará al inicio y después de cada cuatro semanas hasta 12 semanas. Todos los parámetros serán evaluados durante el seguimiento a los 6 meses.

Después de seleccionar a los participantes y de las evaluaciones iniciales, se utilizará una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora para asignar a los participantes al grupo de intervención (grupo PEM donde recibirán PEM más EMSP) o al grupo de control (donde recibirán EMPP solamente). Para eliminar el sesgo, la aleatorización la llevará a cabo un tercero que no conozca el grupo de estudio. La evaluación de los resultados la llevará a cabo un investigador experimentado/capacitado, que no conocerá el tipo de intervención recibida por los participantes de cada grupo. El diagrama de flujo de los participantes del estudio se presenta en la Fig. 1

Diagrama de flujo del estudio

Las intervenciones para el estudio serán PEM y EMSP. Estos programas de capacitación serán administrados por la investigadora y cuatro fisioterapeutas capacitados con posgrado en salud de la mujer. Se adjuntarán dos asistentes de investigación a cada uno de los dos grupos de formación (es decir, dos para PEM y dos para EMSP). Todos los entrenamientos en ambos grupos se realizarán por la mañana. Ambos programas de capacitación están estructurados para cumplir con la lista de verificación de Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [39, 40].

El método de ejercicio de Paula se adaptará de estudios previos donde el método se ha descrito en detalle [27, 32]. No se necesitará equipo para el ejercicio. El ejercicio implicará contraer y relajar los músculos de los ojos diariamente. Los participantes primero asumirán una posición cómoda para sentarse en una silla (con respaldo) y se relajarán durante dos (2) minutos. El investigador o asistente de investigación le enseñará al participante (hasta que lo domine) cómo contraer (apretar) efectivamente los músculos de los ojos y mantenerlos durante cinco (5) segundos, y luego relajar los músculos durante tres (3) segundos (esto hace un ciclo de ejercicio). ). El ciclo de ejercicio se repetirá cuarenta (40) veces en una sesión diaria. El mismo procedimiento de ejercicio será repetido diariamente por todos los participantes durante doce (12) semanas. El procedimiento de ejercicio se realizará bajo la supervisión del investigador o cualquiera de los dos asistentes de investigación durante la semana uno del estudio. Posteriormente, se indicará a los participantes que continúen con el procedimiento de ejercicio en casa durante las 11 semanas restantes. Cada participante recibirá un libro de registro de actividades en el que documentará sus actividades diarias de entrenamiento (como la hora en que se realizó el entrenamiento y la duración de la actividad) y cualquier evento adverso experimentado durante el entrenamiento. El investigador y los asistentes de investigación monitorearán continuamente el rendimiento de los ejercicios diarios de los participantes a través de llamadas telefónicas para garantizar el cumplimiento. A las cuatro, ocho y doce semanas, se le pedirá a cada participante que visite los centros de estudio (departamentos de fisioterapia del MMSH o del JGH según el lugar donde se reclutó al participante) para realizar el ejercicio en grupo (según el protocolo específico para este grupo) en presencia del investigador y/o asistente de investigación y reevaluar los resultados funcionales.

El EMSP se realizará de acuerdo con el estándar de práctica clínica para el ejercicio del suelo pélvico [27]. No se necesitará ningún equipo para el procedimiento de ejercicio. El ejercicio consistirá en contraer (apretar) y relajar el PFM como si tratara de detener la fuga de orina o tratar de levantar la vagina de la silla, pero sin contraer los músculos abdominales, de los muslos y de las nalgas. A cada participante se le pedirá que se acueste cómodamente en posición supina sobre una cama (con las rodillas en posición semiflexionada) y se relaje durante dos (2) minutos antes de comenzar el ejercicio. Cada participante recibirá una explicación detallada de cómo realizar el ejercicio. Luego se les pedirá a los participantes que expongan su vagina (para permitir una evaluación visual) y aprieten su PFM (como si trataran de detener la micción) y mantengan esta posición mientras cuentan hasta siete (7) y luego se relajan mientras cuentan hasta tres ( 3). El investigador y/o el asistente de investigación observarán la contracción del PFM para asegurarse de que el ejercicio se realice correctamente. Se les pedirá a los participantes que usen un espejo para lograr la biorretroalimentación para una mejor comprensión y precisión del procedimiento [41]. El ejercicio se repetirá hasta que el participante lo domine. Luego, el ejercicio se realizará en una posición sentada donde cada participante se sentará cómodamente en una silla (con respaldo) durante dos (2) minutos y luego realizará el procedimiento del ejercicio como se explicó anteriormente. El ejercicio se realizará cuarenta (40) veces durante una sesión una vez al día. Los participantes realizarán el procedimiento individualmente en el centro de estudio (ya sea en MMSH o JGH) durante la primera semana y bajo la supervisión del investigador y/o dos (2) asistentes de investigación. Posteriormente, se pedirá a los participantes que realicen el ejercicio en casa; el investigador o los asistentes de investigación harán un seguimiento del rendimiento del ejercicio diario individual de los participantes a través de llamadas telefónicas para garantizar el cumplimiento. Las actividades en el hogar de los participantes (tiempo y duración del entrenamiento realizado y cualquier evento adverso experimentado) se registrarán diariamente en el libro de registro de actividades que se entregará a cada participante. A las cuatro, ocho y doce semanas, cada participante visitará el centro de estudio (ya sea del MMSH o del JGH) para realizar el ejercicio en grupo (según el protocolo específico para este grupo) en presencia del investigador y/o asistente de investigación y para reevaluar los resultados funcionales.

En ambos grupos de estudio, el tratamiento de una participante finalizará/descontinuará si la paciente: (1) decide optar por no participar en el estudio, (2) desarrolla sangrado vaginal persistente, (3) presenta otras emergencias médicas o eventos adversos que incluyen episodios amenazantes (sangrado incontrolable); incapacitación; el reingreso en el hospital o la incidencia de un colapso repentino que resulte en una emergencia médica dentro de las 48 h se clasificarían como episodios adversos graves. Sin embargo, los eventos adversos menores incluirían hematomas debido a un rasguño por el equipo de ejercicio, caída que no resulta en pérdida del conocimiento, fractura, ingreso en el hospital, disnea, corte, dolor muscular o dolor que persiste más de 48 h e hipertensión o hipotensión repentina. interferir con el flujo de estudio durante un día. Se pedirá a los familiares de los participantes que documenten dichos eventos dentro del período del estudio y/o informen dicha situación al equipo de investigación. La atención médica/quirúrgica regular que reciben los pacientes, que no incluye un procedimiento de ejercicio de características similares a las de este estudio, podría continuar con las intervenciones de ejercicio para los participantes en ambos grupos.

El investigador desarrollará un formulario que se utilizará para documentar las características demográficas (como edad, peso, altura, presión arterial, dirección, tipo de incontinencia, estado educativo y estado civil) de todos los participantes, así como el hallazgos previos, posteriores y de seguimiento de la intervención del estudio.

La medida de resultado primaria es la fuga de orina, y se evaluará mediante la prueba de la almohadilla clínica de 1 h. La prueba de la almohadilla clínica de 1 h es un método efectivo, simple, no invasivo, válido y confiable recomendado por la Sociedad Internacional de Continencia para cuantificar la cantidad de pérdida de orina que ayudará en el diagnóstico/cuantificación de la incontinencia urinaria, así como para evaluar la eficacia de ciertos procedimientos que se utilizan en el tratamiento de la incontinencia [38, 39]. El procedimiento para la prueba de la almohadilla estará en línea con la recomendación de la Sociedad Internacional de Continencia. Se le pedirá a cada participante que vacíe la vejiga antes de la prueba y que beba 500 ml de agua. Se le entregará a la participante una toalla sanitaria Always-Ultra previamente pesada para que la coloque dentro de su ropa interior. Luego se le pide al participante que se siente durante 15 min. Después de esto, el investigador le indicará al participante que tosa 10 veces, se ponga en cuclillas 10 veces, salte arriba y abajo en el mismo lugar 10 veces y camine rápidamente durante 10 minutos. Después de 1 h, se quitará la almohadilla y se volverá a pesar con la balanza de gramos. Para cuantificar la pérdida de orina, la diferencia en el peso de la almohadilla se calculará restando el peso de la almohadilla original del peso de la almohadilla después de 1 h. Un aumento de 1 g en el peso de la compresa se considerará prueba de IU, y una reducción de las pérdidas de orina a < 1 g después de la intervención se considerará una cura.

Las medidas de resultado secundarias son la fuerza del suelo pélvico (PFS) que se medirá con un perineómetro; CdV que se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida para la incontinencia; SF para ser medido utilizando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI); y Salud mental (MH) que se medirá utilizando la escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD). El perineómetro es un instrumento muy fiable que se utiliza para evaluar la SLP con valores elevados de coeficiente de correlación intraclase de 0,95 y 0,88 para la fuerza, y de 0,94 y 0,83 para la resistencia, lo que indica una alta fiabilidad intradía y entre días para la fuerza y ​​la resistencia de la PFM, respectivamente [42]. ]. La SLP se evaluará de acuerdo con el protocolo estándar [42]. A cada participante se le pedirá que se acueste en decúbito supino con las rodillas semiflexionadas; la sonda del perineómetro se insertará en la vagina hasta que la extensión total de la porción comprimible del dispositivo esté al nivel del himen. Luego, a cada participante se le indicaría que contraiga al máximo su PFM tratando de empujar su piso pélvico hacia adentro y hacia arriba tanto como sea posible (como si tratara de evitar que la orina salga) durante 2-3 s. El investigador observará a la participante para asegurarse de que esté respirando normalmente. Se registrarán tres apretones a intervalos de 10 s entre los esfuerzos, y el promedio se registrará en cms/H2O como la fuerza máxima percibida del PFM; cuanto mayor sea la lectura, mayor será la PFS [21].

El cuestionario Incontinence QoL es un cuestionario válido y fiable utilizado para evaluar la calidad de vida con una excelente consistencia interna (valor de Cronbach de 0,93 y 0,79-0,89) y sin efecto techo [43]. Es un cuestionario autoinformado específico de la enfermedad de 22 ítems que evalúa el efecto de la IU en la calidad de vida en tres (3) subescalas de conducta de evitación y limitación (ALB), impacto psicosocial (PSI) y vergüenza social (SE) [28, 43]. En concreto, la subescala ALB consta de 8 ítems, la PSI consta de 9 ítems y la SE consta de 5 ítems. Además, se utilizarán puntajes que van de 1 (extremo) a 5 (nada) para calificar cada uno de los ítems, y los puntajes totales (para los 22 ítems) se transformarán en una "puntuación de escala" que va de 0 a 100 utilizando la siguiente fórmula:

Las puntuaciones más altas de todos los elementos indican un menor impacto de PFRI en la CdV [28, 43].

El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario utilizado en la evaluación de la función sexual femenina. El cuestionario posee buenas propiedades psicométricas (alta confiabilidad test-retest para cada dominio r = 0,79 a 0,86, y alta consistencia interna (valores de Cronbach de 0,82 y superiores) y es fácil de administrar [44]. Es un cuestionario multidimensional con 19 ítems que son autoinformados para evaluar la SF en mujeres. Comprende seis (6) dominios: deseo, excitación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El dominio deseo tiene 2 ítems con puntajes que van del 1 al 5 en cada ítem, sumando un puntaje total de 2 (mínimo) y 10 (máximo); el dominio excitación tiene 4 ítems con puntajes que van de 0 a 5 en cada ítem, sumando un total de puntajes mínimos y máximos de 0 y 20 respectivamente; el dominio lubricación tiene 4 ítems con puntuaciones que van de 0 a 5 en cada ítem, sumando un total de puntuaciones mínimas y máximas de 0 y 20 respectivamente; el dominio orgasmo tiene 3 ítems con puntuaciones que van de 0 a 5 en cada ítem, sumados a un total de puntuaciones mínimas y máximas de 0 y 15 respectivamente; el dominio satisfacción consta de 3 ítems con puntuaciones que van del 1 al 5 en cada ítem, sumando una puntuación mínima y máxima de 2 y 15 respectivamente; y el dominio del dolor tiene 3 ítems con puntajes que van de 0 a 5 en cada ítem, sumando un total de puntaje mínimo y máximo de 0 y 15 respectivamente. Una puntuación total del FSFI inferior o igual a 26,55 indica riesgo de disfunción sexual.

La escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) se utilizará para evaluar la salud mental (MH). Es un cuestionario válido y fiable utilizado para determinar el estado mental de un individuo [45]. Se le pedirá a cada participante que complete los HAD después de una explicación clara y detallada por parte del investigador sobre cómo completar el cuestionario. El HAD consta de siete preguntas para la ansiedad y siete para la depresión y se tarda de 2 a 5 minutos en completarse. Las preguntas de ansiedad y depresión se combinan en la escala; sin embargo, se recomienda que se califiquen por separado [46]. Ambas escalas demuestran una consistencia interna de buena a moderada a alta; El alfa de Cronbach para la ansiedad varió de 0,68 a 0,93 (media 0,83) y para la depresión de 0,67 a 0,90 (media 0,82) [45].

Se utilizará Microsoft Excel para registrar todos los datos obtenidos antes de ser exportados al Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Se utilizarán estadísticas descriptivas e inferenciales para analizar los datos. Todos los parámetros del estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas de frecuencia, media, desviación estándar y porcentaje. Se utilizará ANOVA factorial para determinar las diferencias/interacciones entre grupos en los grupos de estudio desde el período de estudio previo al de seguimiento para PFS y UL entre los participantes del estudio. Se calculará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar las diferencias entre la intervención previa, posterior y de seguimiento para las puntuaciones de SF, ML y QoL en los grupos experimental y de control. La prueba t independiente se utilizará para determinar la diferencia en las puntuaciones de PFS y UL posteriores a la intervención entre los grupos experimental y de control, mientras que la U de Mann-Whitney se utilizará para determinar la diferencia en las puntuaciones de SF, ML y QoL posteriores a la intervención. entre los grupos experimental y de control. La magnitud de las diferencias entre los grupos se determinará calculando los tamaños del efecto. Los datos faltantes serán tratados mediante imputación múltiple. Todos los análisis se realizarán con una probabilidad establecida en un nivel alfa de 0,05.

El método de ejercicios de Paula es un método conservador cada vez más utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria con un efecto significativo en la reducción de las pérdidas de orina y en la mejora de la fuerza de los músculos del suelo pélvico, la calidad de vida y la SF, según lo informado por algunos estudios [23, 31, 33]. Sin embargo, esta intervención no se ha probado en mujeres con incontinencia después de la reparación de una fístula y la evidencia con respecto al uso de ejercicios alternativos distintos al EMSP para la IU ha sido incompleta. Las mujeres con PFRI están devastadas y muchas cirugías de continencia solo empeoran sus condiciones [28]. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de investigar otros enfoques conservadores que puedan ayudar a las mujeres afectadas a reintegrarse en la sociedad.

El resultado de este estudio proporcionará evidencia sobre si PEM se puede utilizar en el manejo de PFRI. Además, apoyará aún más el uso del ejercicio de Paula como tratamiento conservador para la IU. Los resultados se difundirán adecuadamente en los foros científicos pertinentes.

Los datos de este ensayo estarán disponibles a pedido.

Fístula vesicovaginal

Incontinencia post reparación de fístula

Fuerza del suelo pélvico

Incontinencia urinaria

Fuerza del suelo pélvico

Entrenamiento de fuerza del suelo pélvico

Método de ejercicios de Paula

Pérdida de orina

Calidad de vida

Salud mental

función sexual

Índice de función sexual femenina

Escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria

Conducta de evitación y limitación.

Impacto psicosocial

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Agradecemos la contribución del Dr. Mukadas O. Akindele y el Dr. Bashir Bello, ambos del Departamento de Fisioterapia, Facultad de Ciencias Aliadas de la Salud, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Bayero, Kano, Nigeria, por revisar la propuesta principal de este estudio. .

No se ha recibido financiación para este estudio.

Departamento de Fisioterapia, Hospital Docente Rasheed Shekoni, Dutse, Estado de Jigawa, Nigeria

Sara Umar Aliyu

Departamento de Fisioterapia, Facultad de Ciencias Afines de la Salud, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Bayero, Kano, Nigeria

Saratu Umar Aliyu e Isa Usman Lawal

Departamento de Profesiones de la Salud, Facultad de Salud, Psicología y Atención Social, Universidad Metropolitana de Manchester, Manchester, Inglaterra

Shmaila M. Hanif

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SUA y SMH contribuyeron al desarrollo del concepto y diseño del estudio, SMH, SUA e IUL fueron responsables del desarrollo de la pregunta de investigación y el protocolo del estudio. SUA y SMH organizaron y prepararon las intervenciones de ejercicios. SUA redactó el manuscrito preliminar; IUL preparó el manuscrito final y su edición. Todos los autores discutieron el diseño del estudio y contribuyeron al protocolo. Todos los autores han leído y aprobado la versión final de este manuscrito.

Correspondencia a Isa Usman Lawal.

Este protocolo de estudio ha sido aprobado en su totalidad por los comités de ética de los Ministerios de Salud de los estados de Kano (MOH/Off/797/TI/518) y Jigawa (MOH/SEC.3/S/829/I). El registro de ensayo para este protocolo se obtuvo del Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR201906515532827). El investigador reclutador junto con los cirujanos (cuando corresponda) solicitarán el consentimiento informado por escrito de cada participante elegible. Todos los datos recopilados se mantendrán con la máxima confidencialidad, no se necesitan los nombres individuales de los participantes y, como tales, no se recopilarán.

No aplicable actualmente.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Aliyu, SU, Hanif, SM & Lawal, IU Efecto del método de ejercicio de Paula en los resultados funcionales de mujeres con incontinencia después de la reparación de una fístula: un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado. BMC Salud de la Mujer 21, 101 (2021). https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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Recibido: 12 julio 2020

Aceptado: 01 de marzo de 2021

Publicado: 09 marzo 2021

DOI: https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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